ISO 13485
ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu khusus industri alat kesehatan yang memastikan perangkat medis diproduksi dan didistribusikan secara konsisten memenuhi persyaratan regulasi.
$600B
Pasar Alkes Global
proyeksi 2025
50+
Regulasi Mensyaratkan
negara untuk izin edar
40%
Pengurangan Insiden
produk cacat
Mengapa Perlu?
Industri alat kesehatan diatur ketat oleh regulasi nasional dan internasional. ISO 13485 adalah prasyarat untuk memasuki pasar global dan mendapatkan izin edar dari otoritas regulasi seperti FDA, CE Mark, dan BPOM.
Manfaat
Mengapa ISO 13485?
Memastikan kualitas dan keamanan perangkat medis dengan standar manajemen mutu internasional.
- Memenuhi persyaratan regulasi alat kesehatan internasional
- Meningkatkan kualitas dan keamanan produk medis
- Membuka akses ke pasar global (FDA, CE Mark)
- Mengurangi risiko penarikan produk dan sanksi
- Meningkatkan kepercayaan tenaga medis dan pasien
Target Industri
FAQ
Pertanyaan Umum
Apakah ISO 13485 wajib untuk produsen alat kesehatan?
Di banyak negara, ISO 13485 merupakan persyaratan wajib atau de facto untuk mendapatkan izin edar produk alat kesehatan.
Ensure Medical Device Quality
Tim konsultan kami siap membantu proses sertifikasi ISO 13485 dari awal hingga selesai.